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Centro para Segurança Alimentar e Nutrição (CFSAN)
Vídeos sobre a Segurança de Alimentos e Ração
Regulamentos de Alimentos Enlatados
de Baixa Acidez e Acidificados
Oi. Meu nome é Susan Brecher e sou a...
chefe do time de Avaliação de Processamento de Alimentos...
do Centro para Segurança Alimentar e Nutrição da FDA...
e essa é Robyn Jones...
agente de inspeção do Departamento de Conformidade Empresarial.
Nesta apresentação iremos discutir os Regulamentos...
para Alimentos Enlatados de Baixa Acidez e Acidificados...
conhecidos nos Estados Unidos como regulamentos LACF.
Esses regulamentos requerem...
que os fabricantes desses tipos de produtos...
registrem a sua fábrica...
e completem seus processos agendados com a FDA.
Discutiremos mais detalhadamente nessa apresentação...
como cumprir esses regulamentos.
A melhor forma de começar é com definições.
Primeiro, definimos alimentos de baixa acidez...
como aqueles tendo pH acima de 4,6...
e atividade de água ou Aa acima de 0,85...
e que são processados termicamente em lata hermeticamente vedada.
Definições de alimentos de baixa acidez...
encontram-se no Código...
de Regulamentações Federal Americano, ou CFR...
parágrafo 21 CFR 113.3.
As referências ao CFR estão indicadas nos slides...
para ajudá-lo a encontrar informação específica.
Alimentos acidificados são aqueles de baixa acidez...
nos quais se adicionou um componente ou alimento ácido...
para manter seu pH...
abaixo de 4,6.
Eles também mantêm um Aa acima de 0,85.
Um alimento de baixa acidez acidificado não se torna ácido.
Ele permanece um alimento acidificado.
Isso é algo a ser considerado ao reempacotar o produto.
O reempacotador de produtos acidificados...
terá, provavelmente, que obter um registro...
assim como o acidificador primário.
Definições de alimentos acidificados...
encontram-se no parágrafo 21 CFR 114.3.
Exemplos de exclusões desses regulamentos...
são alimentos ácidos...
com Aa 0,85 ou menor, como manteiga de amendoim...
alimentos naturalmente fermentados, como alguns tipos de azeitonas...
alimentos refrigerados ao longo da cadeia de distribuição...
incluindo comida congelada...
bebidas gasosas...
e alimentos contendo em sua formulação mais de 3% de...
carne crua de vaca e/ou aves...
ou com 2% ou mais de carne cozida...
de vaca e/ou aves.
Carne de vaca e aves são produtos sob a jurisdição...
do Departamento de Agricultura dos Estados Unidos (USDA).
Para colocar esses regulamentos em contexto...
é útil conhecer os problemas de saúde...
que levaram ao seu desenvolvimento.
No princípio dos anos 70...
vários surtos de botulismo foram identificados...
como resultado de processamento térmico inadequado...
de alimentos de baixa acidez comercialmente enlatados...
em recipientes hermeticamente vedados.
A situação levou ao estabelecimento do parágrafo 21 CFR 108...
Controle de Autorização de Emergência...
e do 21 CFR 113...
Alimentos de Baixa Acidez Processados Termicamente...
Enlatados em Recipientes Hermeticamente Vedados...
conhecidos por Regulamentos LACF.
No final dos anos 70...
depois que esses regulamentos haviam sido estabelecidos...
vários casos de botulismo foram identificados como resultado...
de ingestão também de alimentos acidificados.
Então, em 1979, um estatuto separado...
foi criado para controlar o processamento...
de alimentos acidificados...
o 21 CFR 114, Alimentos Acidificados...
assim com um adendo ao 21 CFR 108.25...
incluindo alimentos acidificados.
Há três regulamentos...
que são específicos ao LACF e alimentos acidificados:
O 108, onde encontramos os requisitos...
para registro das instalações e preenchimento do processo...
O 113, para o LACF...
e o 114...
que descreve os regulamentos sobre alimentos acidificados.
O 21 CFR 110 deveria também ser mencionado...
já que contém boas práticas de fabricação...
para o processamento de todos os alimentos...
e não somente para aqueles também cobertos...
nos parágrafos 108, 113 e 114.
Conformidade com os regulamentos aplicáveis...
é necessária para todos os processadores de alimentos...
tanto domésticos como internacionais...
que desejem exportar os seus produtos...
aos Estados Unidos.
Vamos discutir cada um desses regulamentos com mais detalhes...
começando com o 21 CFR 108.
O 21 CFR 108, Controle de Autorização de Emergência...
é onde você encontrará os requisitos...
para processadores comerciais de LACF...
e de alimentos acidificados...
registrar as suas operações com a FDA.
Uma vez registrada...
a empresa recebe um código...
de Estabelecimento de Processamento de Enlatados...
ou um código FCE, abreviado.
Note que esse processo de arquivamento...
e identificação por código...
obedece ao 21 CFR 108 dos regulamentos LACF...
e não à Lei do Bioterrorismo criada em 2001.
O registro em conformidade com a Lei do Bioterrorismo...
é um processo separado...
com um código distinto.
Ou seja, processadores de LACF e alimentos acidificados...
terão dois códigos...
um de registro com o FCE...
e um em conformidade com a Lei do Bioterrorismo.
Eis aqui um exemplo do formulário...
necessário a uma fábrica para se registrar.
Registros permitem à FDA...
identificar os fabricantes...
de alimentos enlatados acidificados e/ou de baixa acidez.
Esse processo é atualmente apenas disponível...
por meio de formulário em papel.
No entanto, a FDA estará desenvolvendo...
uma forma de registro por meio eletrônico também.
Na seção 108 também se encontraram os requisitos...
para processo de arquivamento do produto...
em adição ao registro do estabelecimento.
Cada produto, embalagem, tamanho de embalagem...
sistema de processamento...
também precisa submeter o processo de arquivamento com a FDA.
Ele contém toda informação necessária de processamento...
para assegurar um processo adequado...
e deve ser criado...
por uma autoridade de processo competente.
Cada processo é identificado...
com um Identificador de Submissão ou código SID...
que corresponde à data em que foi criado...
e sequencialmente numerado.
A submissão de processos pode ser feita em papel...
ou por meio eletrônico.
Os benefícios de registro eletrônico incluem facilidade de submissão...
entrega instantânea...
e a habilidade de checar todas as submissões...
oferecendo ao fabricante...
a oportunidade de revisar e alterar a sua documentação...
assim como destruir os processos ultrapassados...
e corrigir a informação submetida por meio de formulários em papel.
Essa é a primeira página...
de um exemplo de um formulário 2541A de registro...
para alimentos enlatados de baixa acidez assim como acidificados.
O fabricante também estabelece o código SID...
que se encontra no canto superior direito.
O formulário inclui informação do pH do produto, seu nome...
método de processo térmico, fonte do processo...
e pontos de controle críticos do produto.
Esse é um exemplo da segunda página do formulário 2541A.
Ela contém informação sobre as dimensões do recipiente...
os parâmetros do processamento térmico...
o Valor Mínimo de Esterilização...
e os pontos de controle críticos da produção...
e é assinado e datado...
pela pessoa submetendo o relatório do processo.
Esse é um exemplo de um formulário 2541C em papel...
para registrar produtos processados assepticamente.
O processamento ***éptico...
possui pontos de controle críticos únicos...
que não podem ser cobertos no formulário 2541A.
Por isso, foi-se criado um formulário separado.
Por favor, lembre-se que o SID não é um formulário administrativo...
mas um formulário técnico...
que é revisado para que esteja em conformidade...
com o propósito de garantir a segurança dos alimentos...
e deve ser preenchido...
por uma autoridade de processo competente...
ou pela fonte primária do processo.
O parágrafo 21 CFR 108 também cobre os requisitos...
que os fabricantes...
de ambos enlatados de baixa acidez e acidificados...
devem seguir, em conformidade...
com, pelo menos, o processo agendado.
Essa seção especial do 108...
também proporciona à FDA a autoridade de requisitar...
que fabricantes apresentem qualquer informação...
de processos considerados necessários...
para garantir a conformidade ao processo agendado.
Informação de fontes de processo...
relacionadas com os processos planejados específicos...
deve ser estabelecida por especialistas...
em processamento térmico ou alimentos acidificados...
de acordo com o produto.
Se um processador não tem um especialista em seu time...
a FDA recomenda que busque assistência...
de um especialista independente.
Outro componente importante do 108...
é a exigência de um plano de recall.
Processadores do LACF e alimentos enlatados acidificados...
são obrigados a ter um plano de ação arquivado...
que cubra os passos necessários se um recall for iniciado.
O parágrafo 108 também exige aos operadores de retorta...
e equipamentos de processamento térmico...
***éptico e de embalagem...
e fiscais de vedação de recipientes...
estejam sob a supervisão...
de uma autoridade que tenha participado...
e completado, com sucesso...
um curso de capacitação técnica...
em métodos de retorta e inspeção de vedação de recipiente...
para produtos LACF...
e/ou um curso em acidificação...
controle de pH e processamento térmico...
para alimentos acidificados.
Esse treinamento é indicado para aqueles que...
supervisionam diretamente a operação da linha de produção...
para que saibam como aderir...
às boas práticas de fabricação...
em conformidade com a regulamentação.
Por favor, note que essa capacitação...
não certifica ninguém a criar processos agendados.
Se você tem pontos de controle críticos...
em seu processo agendado em arquivo...
identificado por uma autoridade de processo competente...
é obrigado a monitorar e registrar os valores daqueles pontos críticos.
Todos os registros de procedimentos devem ser mantidos por três anos...
em um local acessível.
Robyn?
Agora damos seguimento com o parágrafo 21 CFR 113...
Alimentos de Baixa Acidez...
Embalados em Recipientes Hermeticamente Vedados (LACF)...
processados termicamente.
Algumas definições na seção 113 merecem atenção especial.
A esterilização comercial é uma condição que se atinge...
por meio de aplicação de calor...
o que previne o alastramento de microrganismos...
capazes de reproduzir-se...
em condições normais, não refrigeradas...
de estocagem e distribuição...
e de microrganismos viáveis...
incluindo esporos, prejudiciais à saúde pública.
Um recipiente vedado hermeticamente é desenhado...
com o objetivo de prevenir a entrada de microrganismos...
e manter a esterilidade comercial de seu conteúdo...
depois de processado.
Um processo agendado é o procedimento selecionado...
pelo fabricante de condições adequadas de produção...
para obter a esterilidade comercial de um determinado produto.
Esse processo pode ultrapassar o valor mínimo de esterilização...
para assegurar a destruição...
de microrganismos nocivos à saúde pública...
e deve manter esse valor mínimo estabelecido...
por uma autoridade de processo...
para alcançar esterilidade comercial.
Muitos fabricantes seguem os procedimentos operacionais...
acima do valor mínimo de esterilização...
determinado em seu processo agendado...
para minimizar desvios.
O subparágrafo C cobre os requisitos específicos...
para cada tipo de sistema de retorta.
Exemplos típicos de sistemas de embalagem em retorta...
incluem retortas verticais ou horizontais para uso de vapor...
retortas para imersão ou injeção ou pulverização por água.
Com o desenvolvimento de novas tecnologias...
a FDA segue identificando novos pontos de controle críticos...
para esse sistema de embalagem.
Novas tecnologias são cobertas pelo parágrafo 21 CFR 113.40(j).
De acordo com a regulamentação...
as retortas requerem um termômetro de vidro com indicação de mercúrio...
para monitorar a sua temperatura.
Recentemente a FDA finalizou uma revisão do parágrafo 113...
permitindo o uso de termômetros...
com outros indicadores de temperatura...
ao invés dos termômetros de vidro e mercúrio.
Esse regulamento recente...
está disponível no portal da FDA.
Cada retorta também precisa ter...
um mecanismo de registro de temperatura.
O objetivo desse mecanismo...
é documentar que o processo agendado em arquivo...
foi completado.
Sem documentação...
não há evidência de que o produto foi adequadamente processado.
O subparágrafo D oferece instruções...
para testar a integridade de uma embalagem.
Por que é importante?
É necessário testar a integridade da embalagem...
para prevenir a recontaminação depois do processamento térmico...
e manter a esterilidade comercial.
A contaminação, após o processamento...
pode ser tão fatal como um processamento inadequado.
Um inspetor de vedação de embalagem...
deve visualmente inspecionar a vedação de uma lata...
ou de qualquer outro tipo de embalagem...
em intervalos e com frequência suficiente...
para assegurar a vedação apropriada.
E essas inspeções devem ser documentadas.
De novo, sem documentação por escrito...
não há evidência que houve inspeções adequadas.
*** destrutivos...
como romper as emendas das latas com emenda dupla...
devem ser conduzidos por uma pessoa qualificada...
e os resultados documentados no mínimo a cada quatro horas.
A próxima seção do parágrafo 113, o subparágrafo E...
cobre os Controles de Processos e Produção.
Um ponto muito importante...
é que todos os processos devem ser estabelecidos...
por um especialista em exigências de processamento térmico...
que inclui todos os pontos críticos de controle...
considerados necessários...
para assegurar a esterilização comercial.
Todos os pontos críticos de controle...
identificados nos processos agendados...
devem ser avaliados e documentados.
Outro ponto crucial dessa seção digno de menção...
é a exigência de um sistema para garantir...
que os alimentos não processados...
não ultrapassem o método de retorta...
chamado controle de tráfico de produto.
Um erro no tráfico do produto...
foi a causa de um dos mais significantes surtos de botulismo...
nos Estados Unidos...
quando latas foram enchidas com produto e vedadas...
mas não passaram pelas retortas para esterilização.
Essa seção exige que a temperatura inicial...
do conteúdo das embalagens...
seja avaliada e documentada com frequência suficiente...
para assegurar que a temperatura do produto...
não seja inferior à temperatura inicial mínima...
especificada no processo agendado.
Conformidade ao parágrafo 21 CFR 113.89.
Irregularidades de processos têm provado ser um problema...
para as operações estrangeiras.
Qualquer processo que não siga à risca...
o que foi agendado com a FDA...
é considerado como um processo irregular...
mesmo que seja algo que possa ser facilmente aprovado...
por uma autoridade de processo competente.
Temperaturas iniciais mínimas, tempo de processamento...
e temperaturas de retortas inferiores ao que foi agendado...
são consideradas irregularidades de processo...
nem que seja por uma diferença de um grau ou um minuto.
Qualquer ponto de controle crítico...
identificado no formulário de processo...
que não foi seguido...
também significa uma irregularidade...
que deve ser identificada e avaliada.
Um produto que foi fabricado por meio de um processo irregular...
deve, ou ser corretamente reprocessado...
ou separado para avaliação...
por uma autoridade de processo competente.
Uma revisão deve ser realizada dentro de um dia de trabalho...
para determinar quaisquer irregularidades de processo.
As irregularidades e a eliminação do produto afetado...
devem ser documentados em um arquivo separado e acessível.
O subparágrafo F detalha toda a documentação...
que deve ser mantida pelo estabelecimento...
e por quanto tempo.
A documentação deve ser mantida por um total de três anos...
um ano no estabelecimento...
e os dois anos seguintes...
em um local de armazenagem acessível.
Susan?
O parágrafo 114 dita a regulamentação...
para alimentos acidificados que explicamos anteriormente.
Para recapitular, alimentos acidificados...
são aqueles de baixa acidez com um pH acima de 4,6...
nos quais se adicionou um componente ácido...
para manter seu pH abaixo de 4,6...
e mantêm um Aa acima de 0,85.
Assim como os processos agendados para alimentos LACF...
aqueles para os acidificados...
também devem ser estabelecidos...
por uma autoridade de processo competente.
O guia da FDA desenvolvido em 7 de setembro de 2010...
clarificou a posição da Administração...
em relação a alimentos acidificados...
para que a indústria possua uma orientação inequívoca...
para determinar se o produto é ou não um alimento acidificado...
que exige o registro com a FDA.
Essa orientação pode ser encontrada...
na página sobre Documentos de Orientação para Alimentos...
no portal da FDA.
Os alimentos acidificados devem ser fabricados...
processados e embalados...
para atingir um equilíbrio final de pH de ou abaixo de 4,6...
dentro do período estabelecido pelo processo agendado.
Esse período não deverá ultrapassar 24 horas.
Se a acidificação demorar mais de 24 horas...
o produto deverá ser refrigerado...
até que se obtenha o equilíbrio final de pH desejado.
Os alimentos acidificados devem ser processados termicamente...
a ponto de destruírem células vegetativas...
de microrganismos prejudiciais à saúde pública...
e aqueles não prejudiciais...
capazes de se reproduzirem...
em condições normais de armazenagem.
É preciso também haver controle suficiente para assegurar-se...
que o equilíbrio final de pH está sendo obtido e mantido.
Por favor, note que as tiras de *** de pH...
só podem ser utilizadas para monitorar...
alimentos com um equilíbrio final de pH abaixo de 4,0.
Um método potenciométrico...
deverá ser utilizado em todos os demais casos.
A FDA não exige *** de integridade de recipiente...
tão extensivos para alimentos acidificados...
como para os de baixa acidez.
No entanto, isto não significa que a integridade de...
recipientes para alimentos acidificados seja menos importante.
Os recipientes devem ser testados...
e examinados com frequência suficiente...
para assegurar que protejam o alimento...
de vazar ou contaminar-se.
O fabricante pode decidir o melhor método de prevenção.
As irregularidades ocorrem...
quando a operação desvia-se dos processos agendados...
e/ou o equilíbrio de pH está acima de 4,6.
No entanto, constitui-se uma irregularidade...
se o equilíbrio máximo final de pH...
está acima daquele estabelecido pelo processo agendado...
mesmo que seja de 4,6 ou abaixo.
Ainda é considerado como um desvio do processo agendado.
Se uma irregularidade ocorre...
o processador conta com três opções.
Reprocessar de acordo com o processo estabelecido...
por uma autoridade de processo competente...
processar o alimento acidificado como um alimento de baixa acidez...
ou separar o produto para a avaliação de um especialista.
O tema que se repete aqui...
é que a documentação sistemática deve ser mantida.
Robyn?
Tanto os enlatados...
quanto os alimentos de baixa acidez ou acidificados...
devem possuir um código de inspeção.
Esse código deve identificar onde o produto foi enlatado...
qual o seu conteúdo...
e o ano, dia e período de tempo em que foi embalado.
Essa informação é necessária caso se inicie um recall do produto.
O fabricante é responsável...
por determinar e explicar o seu código.
O código deve ser legível.
E se o recipiente não permite...
que o código seja estampado ou impresso...
seu rótulo deve ser legivelmente perfurado...
ou marcado por outro método...
contanto que seja seguramente afixado ao produto.
Assegure-se que o código se mantenha intacto no produto.
A FDA determina conformidade com os regulamentos...
que acabamos de discutir de várias maneiras.
Nós cobrimos os processos arquivados...
para conformidade de processo.
Para um produto importado aos Estados Unidos...
os nossos investigadores da FDA conduzem análises de entrada...
para certificar-se que os processos foram arquivados...
para os produtos sujeitos à regulamentação.
Os fiscais de campo também podem conduzir...
uma análise de campo e coletar amostras.
Finalmente, e de mais importância...
a FDA conduz inspeções das operações.
Devido ao grande número de operações...
importando produtos aos Estados Unidos...
a FDA está agora comprometida por lei...
de aumentar o número de inspeções de operações estrangeiras...
para garantir a segurança desses produtos.
Depois de aprender sobre todos os regulamentos...
que controlam os alimentos LACF e acidificados...
você deve estar se perguntando como a FDA determina...
o método pelo qual os fabricantes estrangeiros...
aderem a esses regulamentos.
Como descrevemos anteriormente...
a FDA revisa registros submetidos...
para determinar se são adequados...
para garantir a segurança de alimentos.
A FDA pode pedir aos fabricantes documentação adicional de suporte.
O registro, arquivamento...
e informação sobre a fonte do processo são necessários...
para que as empresas cumpram com os requisitos...
do parágrafo 21 CFR 108.
Os alimentos LACF e acidificados...
podem ter admissão proibida ao comércio nos EUA...
se os processadores não estão registrados...
e/ou os processos não foram arquivados com a FDA.
E mais, se a FDA coleta amostras de alimentos LACF ou acidificados...
durante a entrada aos Estados Unidos...
e descobre qualquer perigo à saúde em potencial...
ou irregularidades de pontos de controle críticos significantes...
o fabricante e o produto...
poderão ser colocados em Alerta de Importação...
conhecido por embargo sem exame físico.
Se uma empresa é colocada sob Alerta de Importação...
lotes futuros de produtos daquele fabricante serão detidos...
e proibidos de entrar nos Estados Unidos.
Os processadores estrangeiros também podem ser colocados...
sob Alerta de Importação...
se violações significantes dos regulamentos...
que regem os alimentos LACF ou acidificados...
são descobertas por investigadores...
durante a inspeção de suas operações.
Um processador que foi colocado sob Alerta de Importação...
pode requisitar a sua retirada...
submetendo evidência de ações corretivas...
à FDA para avaliação.
A FDA pode então determinar...
se as ações corretivas do processador...
são suficientes ou não...
para justificar sua retirada do alerta.
Para aprender mais sobre Alertas de Importação...
você pode revisar o vídeo de orientação da FDA...
sobre o Sistema de Inspeção
de Segurança de Alimentos Importados.
O sítio está identificado no slide.
Esperamos que essa apresentação tenha respondido...
as suas questões sobre quais, por que e como cumprir os...
Regulamentos de Alimentos Enlatados...
de Baixa Acidez e Acidificados(LACF).
Encorajamos que cheque o nosso portal periodicamente...
para nova informação a respeito desses regulamentos.
Obrigada. �