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Centro para Segurança Alimentar e Nutrição (CFSAN)
Vídeos sobre a Segurança de Alimentos e Ração
Programa de Notificação Sobre Substâncias
em Contato com Alimentos (FCS) da FDA
Divisão de Notificações de Contato com Alimentos (DFCN)
Secretaria de Segurança de Aditivos Alimentares
Centro para Segurança Alimentar e Nutrição (CFSAN)
Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos
Olá, eu sou Sharon Elyashiv-Barad.
Esta apresentação lhe ajudará
na preparação de uma notificação sobre contato com alimentos,
conhecida como FCN,
e fornecerá informação básica
sobre substâncias que entram em contato com alimentos,
e informação específica e recomendações
na apresentação das notificações para tais substâncias.
A Secretaria de Segurança de Aditivo Alimentar, ou OFAS
no Centro para Segurança Alimentar e Nutrição Aplicada da FDA,
em College Park, Maryland,
é responsável pela avaliação dos dados científicos,
e outras informações apresentadas,
como apoio ao uso seguro de várias substâncias alimentares.
Dentro da OFAS,
a Divisão de Notificação de Contato com Alimentos
é responsável por administrar o programa da FCN
cujo objetivo é avaliar os produtos apresentados
pela indústria antes da comercialização
de novos componentes e usos de materiais EM
contato com gêneros alimentícios.
Eu os incentivo a entrar em contato com a FDA
caso vocês tenham perguntas, comentários
ou pedidos de informação e/ou esclarecimento.
Este slide mostra uma estrutura dos tópicos
que estão cobertos nesta apresentação.
Primeiro, darei informação sobre o histórico
da Lei de Modernização da FDA de 1997.
Depois, discutirei vários aspectos do programa da FCN,
incluindo o alcance
da informação disponível na internet,
incluindo documentos de orientação, inventários
e informação sobre o formato e a apresentação de uma FCN,
e as ações da FDA tanto durante como depois do período de revisão.
Concluirei a apresentação
com uma breve discussão
sobre as consultas sobre pré-notificações,
e os pedidos em conformidade
com a Lei da Liberdade de Informação.
A maioria da informação que apresentarei
também está disponível on-line
no sítio da internet da FDA, www.fda.gov
na seção intitulada
"Substâncias em Contato com Gêneros Alimentícios"
A FDA incentiva que você revise a informação
no nosso sítio da internet
antes de se envolver com este assunto.
O programa de FCN foi promulgado
pela Lei de Modernização da FDA de 1997.
A FDAMA estabeleceu o programa de FCN como o método preferido
para alcançar a liberação de pré-mercado
do que costumavam serem chamados "aditivos indiretos"
mas atualmente chamados por um termo mais amplo,
"Substâncias em Contato com Alimentos," ou FCSs.
Comparado ao processo de petição de aditivos alimentares,
o processo de FCN é mais simplificado,
e tem vários atributos importantes.
Especificamente, uma aprovação de FCN é propriedade
do fabricante ou do fornecedor listado na FCN efetiva.
Uma FCN é mantida como confidencial
durante o período de revisão,
mas material não-confidencial é liberável,
se uma ação da agência ocorrer na apresentação.
E as ações de apresentação devem ser completadas
em um período de revisão de 120 dias.
Importante, a segurança padrão
definida sob o Ato Federal de Alimentos, Drogas & Cosméticos
permanece inalterada,
como definida na seção 170.3(i) CFR Parágrafo 21,
isto é, a certeza razoável de nenhum dano.
O Ato Federal de Alimentos, Drogas & Cosméticos define uma FCS
como qualquer substância cuja intenção de uso é de ser
um componente de materiais usados na fabricação, embalagem,
acondicionamento, transporte,
ou armazenamento de gêneros alimentícios,
se o uso não for planejado
para ter nenhum efeito técnico em tal alimento.
Um material de contato com gêneros alimentícios, ou item alimentício,
pode ser composto de uma ou mais FCSs.
O novo termo "substância em contato com gêneros alimentícios"
é muito mais amplo do que o nosso termo usado previamente
de "aditivo indireto",
e engloba aditivos alimentares
Substâncias Geralmente Reconhecidas como Seguras
e substâncias pré-sancionadas.
Como mencionado acima muitos aditivos alimentares
que se enquadram na definição de FCS
eram conhecidos como aditivos indiretos
e assim são codificados
no CFR Parágrafo 21 seções 174 até 179.
Há muitos exemplos de FCSs,
muitos deles são mostrados neste slide.
É importante notar que a definição de uma FCS
inclui tanto polímeros, tipicamente o aditivo alimentar,
quanto o monômero ou monômeros.
Outros tipos de materiais
que são tradicionalmente vistos nesta arena
incluem revestimentos em papel e metal,
papel e aditivos de polímero, adesivos, resinas com troca iônica
e equipamento de processamento de gêneros alimentícios.
Se você se questionar
sobre a autoridade reguladora de uma substância,
por favor, entre em contato com o FDA.
Os próximos slides descrevem quem pode apresentar uma FCN,
quando uma FCN ou Petição de Aditivo Alimentar
deveria ser apresentada,
quando mais do que uma FCN é necessária,
quem pode contar com uma FCN eficaz,
e quando uma FCS existente, autorizada
pode exigir a apresentação de uma nova FCN.
Quando a aplicabilidade de uma FCS é determinada,
a primeira pergunta é frequentemente:
"Quem pode submeter uma FCN?"
Isto é claramente definido na lei,
que um fabricante ou fornecedor de uma FCS
ou um agente pode submeter à FDA
uma notificação para novo uso de uma FCS.
Em relação ao termo "fornecedor," este tem sido interpretado
para designar qualquer pessoal fornecendo as FCS,
incluindo a empresa fornecendo as FCS para si mesmas
para a produção
de um material em contato com gêneros alimentícios.
A próxima pergunta ao planejar o uso de um material novo é
"Quando uma FCN deve ser apresentada?"
Pela lei, as FCNs são exigidas somente
para usos novos de FCSs que são aditivos alimentares.
Exemplos de situações quando uma FCN nova pode ser exigida
incluem o uso de uma FCS não aprovada,
uma FCS aprovada, com uma modificação de uso,
um processo de fabricação novo
ou um fabricante ou um fornecedor novo ou diferente.
Embora a notificação não seja obrigatória
para uma FCS que seja geralmente reconhecida como segura
ou previamente sancionada
para o seu uso pretendido em contato com o gênero alimentício,
os fabricantes podem escolher submeter uma FCN
para informar a FDA sobre usos novos para tais FCSs.
Embora uma FCN seja a rota preferida para aprovação,
a FDA ainda tem a opção de exigir uma petição de aditivo alimentar
em algumas ocasiões.
Estas ocasiões são descritas
na CFR Parágrafo 21 seção 170.100 (c)
e incluem casos onde o uso novo das FCS
aumentará a concentração na alimentação acumulativa
para mais de ou igual a 1 parte por milhão ou no caso de um biocida
para um nível de 200 partes por bilhão,
quando existir um bioensaio nas FCS
que a agência não tenha revisado,
e o estudo não seja claramente negativo para carcinogenicidade.
Agora você pode se perguntar
"Quando uma ou mais notificações são necessárias?"
Como ilustrado neste slide, uma FCN deve ser submetida
quando existir somente uma FCS que seja aditivo alimentar.
Por exemplo, considere um polímero novo
que seja fabricado com um catalisador novo.
O polímero é o aditivo alimentar
enquanto o catalisador é uma FCS
que não tem efeito técnico no polímero final.
Por outro lado, as FCNs múltiplas devem ser submetidas
quando mais de uma das FCSs forem aditivos alimentares
que não sejam permitidas para o uso pretendido.
Por exemplo, considere um polímero novo
que é misturado com um antioxidante
que não foi autorizado previamente
para uso no polímero.
O antioxidante é uma FCS, mas também é um aditivo alimentar
por ter um efeito técnico pretendido no polímero.
Então, você pode se perguntar:
"Quem pode depender de uma FCN eficaz?"
Já que uma FCN é eficaz somente para o fabricante, a substância
e a intenção do uso identificados na notificação,
qualquer pessoa querendo utilizar uma FCN eficaz
geralmente necessitará demonstrar
que a FCS comercializada tem sido fabricada ou fornecida
pelo fabricante identificado na FCN eficaz,
e que a FCS está sendo usada sob as condições
que são o tópico daquela notificação eficaz.
Algumas vezes durante o curso do uso do produto
uma notificação nova pode precisar ser submetida
apesar de uma FCN eficaz já existir.
Existem várias situações
quando um notificador deve submeter uma nova notificação
para uma FCS já-eficaz em uso,
por exemplo,
se mudanças substanciais são feitas a uma FCN eficaz
incluindo mudanças de fabricante,
processo de produção,
identidade de FCS e/ou impurezas e níveis de impureza
e mudanças nas especificações,
limitações, e condições de uso.
Se dados novos se tornam disponíveis à FDA
justificando a consideração
que a intenção do uso da FCS não é seguro,
então uma nova FCN pode ser submetida
para permitir tal revisão.
A próxima seção desta apresentação
proporciona uma introdução à orientação disponível, inventários,
formato de apresentações,
e formulários relacionados ao programa de FCN
que podem ser encontrados no sítio da FDA www.fda.gov.
Clique no link "Food."
Então embaixo do título do programa
selecione "Food Ingredients and Packaging".
Embaixo do título da área do programa,
selecione "Food Contact Substance".
Isto irá direcioná-lo para a página "Food Contact Substance"
onde encontrará links para vários documentos úteis
e outras informações relacionadas.
Qualquer pessoa apresentando notificações à FDA
deve familiarizar-se com os documentos de orientação,
começando com a Orientação Administrativa.
Este documento cobre muitos dos tópicos
já realçados nesta apresentação,
como o alcance do Programa de FCN
e o formato de uma FCN,
mas também inclui informação sobre as apresentações eletrônicas,
informação liberável em uma FCN,
a resposta da FDA a uma FCN,
a retirada de uma FCN sem prejuízo,
a determinação que uma FCN não é mais eficaz,
consultas sobre pré-notificações
e o formato de uma notificação
para os formulários de substância em contato com alimentos.
O Guia Químico detalha a informação
recomendada para confirmar a identidade, fabricação de
e impurezas nas FCS,
a intenção de uso, efeito técnico desejado,
a estabilidade, os níveis de migração em alimentos
incluindo *** de migração e métodos ***íticos
e a exposição dos consumidores.
O Guia de Toxicologia
combina as estimativas de exposição para as FCS
e quaisquer outras substâncias,
com *** de segurança recomendados.
Este documento fornece orientação
sobre o formato de resumir a informação
no que diz respeito à segurança das FCS,
e também resumos mais detalhados sobre as substâncias individuais
no que é referido como narrativa de segurança
e perfil de toxicologia abrangente, respectivamente.
Além disso, orientações são fornecidas
em consideração ou avaliação dos migrantes
com semelhança estrutural a substâncias tóxicas conhecidas
assim como considerações toxicológicas adicionais.
Já que todas as ações da FDA também exigem que a FDA obedeça
a Lei de Política Ambiental Nacional, ou NEPA
as FCNs também têm um componente de revisão ambiental.
O Guia Ambiental especifica a exigência
de que as FCNs devem incluir uma avaliação ambiental
também conhecida como EA
ou uma reivindicação de exclusão categórica
do requerimento de uma EA.
O Guia Ambiental
aborda como determinar
se a sua FCS está categoricamente excluída
e como preparar uma EA quando necessário.
Para ajudar neste esforço,
a FDA também provê um Inventário das Decisões Ambientais
para Notificações de FCS Efetivas na internet
que podem ser usadas como um recurso
para todos que apresentam uma FCN.
Além dos Inventários de Decisões Ambientais
para Notificações de FCS Efetivas,
a FDA mantém vários inventários
para ajudar as partes interessadas a preparar uma FCN
ou determinar se um uso foi autorizado previamente.
Estes incluem o inventário de FCNs efetivas,
a lista de tipos de alimentos e condições de uso para FCSs
que definem várias classificações
usadas para especificar o uso de uma FCS,
uma base de dados de exposição acumulativa,
a lista de isenção de pedidos de Limite de Regulamento,
e uma lista de aditivos indiretos
e seus regulamentos aplicáveis.
A fim de apresentar uma FCN completa
a FDA requer que os notificadores submetam o Formulário 3480.
Este formulário consiste de várias seções.
Seção 1 é para informação administrativa
e seções 2 até 5 são para a informação técnica.
O formulário deve ser apresentado
no início da apresentação de qualquer FCN,
para assegurar que a FCN esteja completa
e a revisão da FCN seja eficiente.
A FDA vê o uso deste formulário como benéfico,
já que ele organiza a FCN
e ajuda tanto o notificador quanto os revisores da FDA
a determinar qual informação é necessária
para revisar o uso seguro da substância.
O formulário contém campos em branco
para a entrada da informação necessária em uma FCN.
Entretanto, frequentemente, não há espaço suficiente
para entrar toda a informação necessária no Formulário 3480.
Assim sendo,
anexos e apêndices
podem ser alterados no formulário
e referidos no corpo do mesmo.
Análises de dados residuais, estudos toxicológicos
e avaliações ambientais são exemplos de documentos
que são frequentemente alterados como anexos ou apêndices
ao Formulário 3480 da FDA.
Você pode notar também um segundo formulário disponível na internet.
Este formulário, Formulário 3479,
deve ser usado para formulações de FCS.
Para informação adicional sobre este formulário
por favor, entre em contato o nosso escritório.
Um notificador tem duas opções atualmente
quando apresenta uma FCN.
Há o formato em papel e o formato eletrônico.
O formato em papel pode incluir
submeter cinco cópias de papel da FCN
ou um CD-ROM da notificação
junto com cinco cópias de papel.
Como alternativa, um notificador também tem a opção
de submeter somente uma cópia de papel da FCN
junto com um CD-ROM da FCN.
Neste momento, submeter somente um CD-ROM
não é uma opção aceitável
e será considerada uma apresentação incompleta.
Notificações devem ser dirigidas
ao Assistente de Controle de Notificação
no endereço mostrado neste slide.
Além de submeter os documentos originais,
os notificadores devem submeter também
uma versão depurada da FCN,
na qual a informação confidencial e o segredo
comercial tenham sido editados.
Isto pode ser conseguido desenhando um retângulo
em volta da informação confidencial
e carimbando "confidencial" próximo ao retângulo.
A FDA recomenda enfaticamente
que os notificadores submetam uma FCN bem depurada
para que a informação considerada confidencial
seja enfatizada e levada ao conhecimento da FDA.
Uma opção, ainda em desenvolvimento pela FDA,
é submeter uma FCN via formato eletrônico
ou e-arquivamento através do portal da FDA.
A FDA atualmente tem um projeto de orientação
para arquivamento eletrônico de apresentações de FCN,
pelo qual o notificador pode submeter eletronicamente
toda a informação relacionada à FCN
de um modo que é seguro, confidencial,
de uso fácil para o usuário
e consistente com o formato atual de FCN.
Neste momento, é recomendável
que os notificadores discutam esta opção com a equipe da FDA
para ajudar no processo.
Considerando o período de tempo previsto pela lei
e a necessidade de eficiência em revisar FCNs
a FDA dividiu o processo
de notificações de contato com alimentos
em quatro períodos distintos de atividade.
O período de revisão para um FCN começa com o recebimento
e o processo administrativo da FCN,
seguido da chamada Primeira Fase do processo de revisão,
depois a Segunda Fase do processo de revisão
e, finalmente, a conclusão com a Decisão Final.
Cada uma dessas fases será discutida em maiores detalhes
nos slides seguintes.
A data do recebimento de uma FCN é estabelecida quando a FCN chegar
à Secretaria de Segurança de Aditivo Alimentar na FDA
e não a data de chegada à FDA propriamente dita.
As cópias das FCN são distribuídas aos revisores
enquanto a primeira tiragem
é escaneada para o portal eletrônico interno da FDA
e distribuída aos agentes de segurança dos consumidores.
O primeiro passo da revisão técnica,
conhecido como reunião da Primeira fase,
é agendada, geralmente, dentro de três semanas
da data do recebimento.
O primeiro passo no processo de revisão técnica
é determinar se a FDA tem a informação necessária
para realizar a revisão.
Isto é chamado de revisão da Primeira Fase
e o objetivo ou a decisão
é determinar se a FCN está completa administrativamente.
Essa determinação se baseia
em se os requisitos foram atendidos na química,
na toxicologia e nos dados ambientais.
Baseado nesta revisão, a FDA toma uma de três decisões possíveis.
Primeira, de aceitar a notificação para uma revisão completa
sob o processo da FCN
e nesse caso uma carta de confirmação é emitida.
Segunda, para comunicar ao notificador
que as deficiências precisam ser revistas
antes da aceitação da FCN.
Ou, terceira, de não aceitar a FCN
com base na opção da Agência para uma petição de aditivo alimentar
conforme discutido previamente, ou outras razões.
Uma descrição de cada uma destas cartas
é fornecida nos slides a seguir.
A FDA manda a carta de confirmação
no início do processo de revisão para comunicar ao notificador
a nossa compreensão da FCS e da intenção de uso.
A carta de confirmação é geralmente enviada para o notificador
dentro de 30 dias do recebimento da FCN.
Esta carta fornece o contato inicial
entre a FDA e o notificador e atribui um número de FCN.
A carta confirma a identidade da FCN,
o fabricante ou o fornecedor,
a intenção de uso e as condições de uso,
incluindo as limitações e as especificações.
A carta de confirmação estabelece formalmente
os 120 dias da data efetiva de uma FCN
e também dá ao notificador a oportunidade
para esclarecer informações menores, não substanciais.
Uma vez que a carta de confirmação é expedida
a notificação é considerada aceita
e segue para a revisão completa
dentro do período de revisão de 120 dias.
A revisão é conhecida como revisão da Segunda Fase
a qual discutirei em maiores detalhes
mais tarde nesta apresentação.
O segundo tipo de carta que pode ser gerada,
depois da revisão da Primeira Fase, é uma carta de deficiência
que destaca as conclusões
da revisão inicial ou preliminar da FCN pela FDA.
Esta carta é geralmente enviada para o notificador
dentro de 45 dias do recebimento da FCN.
Esta carta identifica as deficiências principais e secundárias
que devem ser revistas
para garantir que a FCN está completa e aceitável
e serve para documentar formalmente
o pedido da Agência por informação,
assim como proporcionar ao notificador o tempo específico
no qual uma resposta é exigida.
Pedido de informações secundárias
inclui coisas como pontos de esclarecimento
e páginas incorretas ou que estejam faltando.
Nestes casos, a FDA espera que a informação
esteja prontamente disponível para o notificador,
para que o mesmo possa facilmente fornecer uma resposta.
Esta é informação que dever ser obtida
em menos de duas semanas.
Por outro lado,
pedidos de informações principais
incluem falhas em fornecer estudos relevantes
e/ou apropriados,
falta de dados brutos ***íticos e/ou componente ambiental
e falta de dados para oferecer suporte a conclusões de segurança,
cálculos de segurança, efeito técnico e/ou estabilidade.
Nestes casos, uma resposta completa
pode não ser possível dentro do tempo estipulado.
Se o notificador não puder responder
dentro do período de tempo estipulado
pode voluntariamente desistir da FCN sem prejuízo
e submetê-la novamente em uma data posterior
ou a FDA pode enviar uma carta de recusa
encerrando a revisão da FCN.
Conforme observado anteriormente,
a FDA geralmente proporcionará ao notificador
com um período breve de tempo
para o fornecimento da informação que falta ou a retirada da FCN.
Se as deficiências não forem adequadamente revistas,
ou a FCN não for retirada,
uma carta de recusa é emitida.
Além disso,
conforme a CFR Parágrafo 21 seção 170,100 subparágrafo (b),
a FDA pode escolher não aceitar uma notificação
para um uso de uma FCS que é o tópico de um regulamento
das Partes 173 até 186,
ou que é assunto de uma isenção
conforme o CFR Parágrafo 21 seção 170.39.
Como descrito anteriormente,
conforme o CFR Parágrafo 21 seção 170.100 subparágrafo (c),
a FDA pode escolher não aceitar uma notificação
se a intenção de uso aumentará a concentração alimentar
para mais de ou igual a 1 parte por milhão,
ou para um nível de 200 partes por bilhão em caso de um biocida
ou quando existir um bioensaio na FCS
que a agência ainda não tenha revisado
e o estudo não for claramente negativo para carcinogenicidade.
A emissão de uma carta de recusa
completa a revisão da apresentação.
Se as deficiências em uma FCN forem revistas em tempo hábil,
a determinação da FDA em relação a um período de tempo
para um caminho a seguir em relação a apresentação
é baseada em se a informação
é considerada substancial ou não substancial.
A informação considerada substancial
requer o relógio de 120-dias de revisão
que começa na data
em que a OFAS receber uma notificação completa.
Se a informação é considerada não substancial
o relógio de 120-dias começa
com a data original de recebimento da FCN.
A data efetiva é sempre comunicada ao notificador
na carta de aceitação.
Durante a revisão da Segunda Fase,
a FDA faz uma avaliação de segurança completa da FCS
e quaisquer outras substâncias provindas da intenção de uso
como especificadas na FCN.
Se a FDA completar uma revisão de apresentação
e concordar que a FCS é segura para o uso proposto
uma carta final é emitida.
Esta carta não é exigida por lei.
A carta final encerra o processo de revisão,
lista o notificador autorizado, o fabricante, e/ou o fornecedor
e a identidade e o uso da FCS.
Ela também inclui a data efetiva da notificação
e fornece a Decisão de Impacto Ambiental para a FCN.
Como outra opção, se, durante a revisão da Segunda Fase
a Agência determinar
que o uso seguro da FCS não pode ser garantido,
estas questões são transmitidas ao notificador
com a opção de desistir da notificação
sem prejuízo de arquivamento futuro.
Se o notificador escolher não desistir,
uma carta de oposição é enviada antes do prazo de 120 dias.
O conteúdo da carta de oposição inclui uma declaração
que a FDA opõe-se à comercialização de uma FCS.
Descreve em detalhe a base da Agência para a oposição
e fornece detalhes sobre a informação adicional requerida
para manter a segurança da FCS para o uso pretendido.
As razões pelas quais a FDA pode se opor a uma FCN
estão descritas sob a seção 409 (h) do Ato,
e CFR Parágrafo 21 seção 170.104 subparágrafo (c)
dos regulamentos
e incluem que a FCN está incompleta
por que não atende aos critérios gerais para uma FCN
como descrito na CFR Parágrafo 21 seção 170.100.
A FDA pode opor-se também a uma FCN
por que a FDA não concorda que o notificador tenha demonstrado
ser segura a substância sob as condições da intenção de uso.
Finalmente, a FDA pode opor-se por que uma porção dos 120 dias
após o recebimento da FCN pela FDA ocorra dentro do ano fiscal
para o qual o programa da FCN não opera.
Outros aspectos importantes para o processo da FCN
incluem consultas pré-notificações
também conhecidas como PNCs
e pedidos em conformidade com a Lei de Liberdade de Informação,
ou FOIA.
Estes provaram serem ferramentas úteis na preparação de uma FCN.
Consultas Pré-Notificações (PNCs)
são interações entre as partes interessadas e a FDA
antes da apresentação de uma FCN.
Estas consultas podem tomar várias formas
tais como cartas ou reuniões
e existem muitas razões para apresentar uma PNC.
Um pedido de PNC pode ser enviado para a Agência
via e-mail, fax ou carta.
Alguns exemplos são apresentados neste slide
e incluem rascunhos de FCNs
apresentados para comentários da FDA,
reuniões para discutir exigências,
e recomendações para apoiar uma futura apresentação
determinando um caminho a seguir baseado nos dados já desenvolvidos
e no estado regulamentar.
A FDA também recebe pedidos de informação
ou a necessidade de uma discussão
relativa à elegibilidade de uma substância
antes de ser considerada uma FCN.
Para informações adicionais ou para iniciar este processo
por favor, entre em contato com a FDA.
A Lei da Liberdade de Informação, conhecida como FOIA
exige que todas as agências federais
disponibilizem publicamente as suas informações.
Uma FOIA pode exigir certa informação
em pedidos de aditivos alimentares previamente regulados
ou notificações efetivas de contato com alimentos.
Todos os pedidos da FOIA devem ser por escrito
e enviados por correio ou fax.
A FDA não aceita pedidos da FOIA enviados via e-mail.
Para informações adicionais em pedidos da FOIA,
por favor, visite o sítio da internet da FDA: www.fda.gov.
Selecione "More Regulatory Information,"
seguido por "How to Make a FOIA Request."
A FDA não liberará ou divulgará nenhuma informação sobre a FCN
durante o período de revisão de 120 dias.
Uma vez que a FCN se torne efetiva
depois do período de revisão de 120 dias
a conclusão da FDA será disponibilizada publicamente
no nosso sítio da internet
no inventário de notificações efetivas.
Entretanto, se a FCN for rejeitada e não se tornar efetiva,
a informação na FCN não será disponibilizada.
Se a FDA rejeitar a FCN,
a FCN também se torna de conhecimento público.
Em relação à FOIA,
a informação na notificação não é protegida de divulgação
depois que uma FCN se torna efetiva ou se a FDA rejeitar a FCN,
a não ser que seja um segredo comercial
ou informação comercial confidencial.
Uma vez que uma FCN se torne efetiva,
depois do período de revisão de 120 dias,
ou é rejeitada,
a informação geral, os dados sobre segurança e a funcionalidade
e a informação incorporada por referência
podem ser liberadas através de um pedido de FOIA.
Por favor, note que informação confidencial sobre segredo comercial
não é liberável
mesmo depois que a FCN seja efetiva.
Para informação adicional
em qualquer tópico tratado nesta apresentação
por favor, entre em contato com a FDA.
Obrigado. �